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VOL 3703
12月22日，国家药监局发布公告，要求统一修订孟鲁司特制剂说明书，包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜。
明确指出其可能引发包括抑郁、自杀倾向在内的神经精神不良反应，若不停药，这些症状可能持续存在。
孟鲁司特作为过敏性鼻炎、咳嗽变异性的常用药，曾被许多家庭视为 “刚需”。警示一出，瞬间在社交媒体上引发了海量讨论。
值得提醒的是，有部分自闭症儿童被医生诊断为跟“过敏”有关，孟鲁司特常常被作为对症药物开给这些儿童，建议家长也应关注药监局此次公告的内容。
文 | Zoey_hmm
编辑 | Jarvis
图 | 网络
孟鲁司特制剂最新通报
国家药监局在公告中明确指出，此次修订是基于对药品不良反应的评估结果，目的是为进一步保障公众用药安全。
新的说明书要求统一添加警示语。警示语的核心内容是：在服用孟鲁司特的所有年龄段患者中，都报告了神经精神不良反应。
这些反应的范围很广，从行为改变、焦虑、失眠、异常梦境，到更严重的攻击性行为、抑郁、幻觉甚至自杀想法和行为，都已被记录在案。
警示语强调，症状不会随用药时间延长而自行消失，若不停止治疗，症状可能会持续存在。
根据国家药监局的公告，所有相关药品的上市许可持有人，必须按要求在2026年3月12日前完成说明书修订备案。
备案后生产的所有药品，将不得继续使用旧版说明书。药企有义务在备案后的9个月内，对已出厂但仍在流通的药品采取补救措施，更换说明书或通过其他形式将更新信息告知患者。
这并非中国监管机构首次关注此药。早在2025年3月，浙江省药品监督管理局在《药物警戒快讯》中就曾转载了澳大利亚监管机构的警示。
家长热议
这次官方公告触发了公众对儿童用药安全性的强烈不安和警惕。
公告发布后，社交媒体上关于孟鲁司特的讨论迅速发酵。众多家长反馈了孩子服药后的各种神经精神反应。最常见的是抽动症状，如频繁眨眼、清嗓子、皱鼻子、耸肩等。
“我儿子吃这个药陆陆续续吃了几十盒，医生一开就是三个月”，“我们4年了好不了，就吃这个吃的”……类似的留言不在少数。
情绪和行为改变是另一大焦点。许多家长描述孩子服药后变得暴躁易怒、异常兴奋或情绪低落。
“我家两个娃吃孟鲁司特钠都不行，都很兴奋，很可怕。”一位福建家长表示。
睡眠问题也被频繁提及，尤其是做噩梦。“我吃了就是很影响精神！吃药那几天每晚都在做噩梦，真的是噩梦。”一位广东网友分享道。
更有个别家长报告了严重的影响，如认知能力下降、口吃、遗尿等。“我孩子吃了智力严重受损，行为改变……宝贝才五岁”，一位重庆家长的留言令人揪心。
面对家长的担忧，部分医生的态度成为讨论的焦点。有家长反映，当向医生询问副作用时，得到的回复是“网上带节奏”，或“就算是18岁的孩子也得吃”。
这种回应让一些家长感到无助。一位山东家长回忆，她因担心副作用被主任医生“怼得哑口无言”，结果孩子“真的抽动大爆发”。
也有医生表现出谨慎和理解。有家长表示，医生在病历上注明“家长顾虑放弃使用孟鲁司特钠”，或主动询问是否有抑郁史。一些医生建议，如果出现情绪暴躁或低落等反常现象就立即停药。
值得注意的是一种中间观点：药效和副作用可能“分人”。有家长分享，自家孩子“吃了没事”，甚至“很感谢这个药”，因为对控制过敏症状效果显著。
一位医生向家长解释，副作用是“0次和1次的区别”——如果初次服用没有体现，可能就不会出现；如果出现了，就不能再用。
国际监管历史
其实，围绕孟鲁司特的神经精神风险争议已有多年，国际监管机构的警告措施在持续升级。
早在2020年3月，美国食品药品管理局（FDA）就曾发布药物安全通讯，要求在该药说明书上增加一个最严厉的 “黑框警告” ，明确指出其可能引发严重神经精神事件的风险，并建议将其在过敏性鼻炎治疗中的使用限制为“替代疗法”。
2025年1月，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）宣布，要求在孟鲁司特所有产品的说明书最前面增加新的 “黑框警告”。这一行动旨在与国际监管建议保持一致，并加强对已知风险的警示。
此次更新源于TGA在2024年进行的一项安全调查。截至2024年12月18日，澳大利亚不良事件数据库中识别出356例涉及孟鲁司特与精神疾病的病例。
最常见报告的症状为攻击性（100例）、焦虑（87例）、自杀想法（72例）、抑郁（71例）等。有91例报告提到自杀行为，其中10例报告了死亡。
需要说明的是，澳大利亚药品咨询委员会的专家同时指出，现有证据并未发现任何新的神经精神风险，孟鲁司特与神经精神风险之间的关联性证据仍不确定。
增加黑框警告主要是为了与国际监管措施保持一致，提醒各方注意。
尽管有大量的个案报告和监管警告，但大规模的流行病学研究并未得出一致结论。
2025年1月发表于《美国医学会儿科杂志》上的一项大型队列研究，分析了瑞典7.4万多名儿童的数据。
研究发现，与使用另一种哮喘药（长效β2受体激动剂）的儿童相比，使用孟鲁司特的儿童发生神经精神不良事件的整体风险并未增加，两者的发生率几乎相同。
研究也分别分析了焦虑、抑郁、自杀念头等具体风险，未发现孟鲁司特有显著更高的风险。
家长怎么办？
面对官方警告和副作用的复杂信息，家长该怎么办？为此，大米和小米请教了深圳市龙岗区耳鼻喉医院儿童耳鼻咽喉科主任程超主任医师，程超表示：
此次国家药监局发布警示属于一次“安全警示升级”，并非突发事件。孟鲁司特早在1998年上市，多年前美国FDA等国际药监机构已提出过相关警告。
此次警示主要是为了更明确、更突出地说明该药存在精神类副作用的风险，要求所有相关产品在说明书中进行充分提示。这反映出药监部门对此类药物安全性的关注度进一步提高。
程超还指出，孟鲁司特在过敏性鼻炎和哮喘治疗中早已不是一线首选药物。
在过敏性鼻炎治疗中，一线用药是鼻用激素和抗组胺药；在哮喘治疗中，也有阶梯化治疗方案，该药并非必需。近年来，随着医保集采目录调整以及更多替代药物的出现，其临床使用范围已逐渐缩小。
不过，针对很多家长担忧的副作用问题，参考FDA黑框警告的相关文献，程超认为孟鲁司特引起精神类副作用（如亢奋、睡眠障碍、自杀倾向报告）的实际发生率并不高，属于小概率事件。
但由于一旦发生对个体而言就是100%的风险，因此必须严肃对待。临床处理原则是：选择药物时充分告知家长风险，不夸大也不回避；若家长有顾虑则选择替代方案；用药期间一旦出现异常反应，立即停药即可恢复，无需额外处理。
程超特别强调，在儿童过敏性鼻炎和哮喘的治疗中，孟鲁司特是完全可以被替代的。如果家长感到“不用不行”，往往意味着治疗方案不够优化或未找到更合适的替代药物。
他建议家长应咨询专业对口的儿童耳鼻喉科或呼吸科医生，获取更规范、完整的治疗方案，不必因担心副作用而陷入两难。
总之，对于存在顾虑的家长，完全可以选择不用该药；对于确需使用的情况，应在医患充分沟通、知情同意的基础上短期试用，并密切观察反应。最终目的是在安全前提下实现疾病有效控制。
参考资料：
https://medicalxpress.com/news/2025-01-common-asthma-drug-extra-safety.html
https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/3/31/art_1228990364_58939947.html。
https://m.medlive.cn/cms/research/222520
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/news/showNews/Australia:+More+prominent+safety+warnings+about+the+neuropsychiatric+effects+of+montelukast/healthcare_providers/2025-01-17/en/54836.html
https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/3/31/art_1228990364_58939947.html
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